Système de Management de la Qualité

IA Consulting vous accompagne pour la mise en place d’un Système de Management de la Qualité, en conformité avec l’ISO 13 485 et/ou l’ISO 9001 via :

des formations et sensibilisations du personnel,
des coaching individualisés et réalisés pour les différents intervenants selon leur rôle,
la définition et le suivi de plans d’actions,
la préparation à l’audit de certification.

Nous pouvons intervenir pour la réalisation de certains livrables et certaines tâches spécifiques à la mise en place d’un SMQ : Manuel Qualité, cartographie des processus, rédaction des procédures, définition des indicateurs qualités, gestion des revues de processus, etc…

Chaque implémentation est unique et définie à façon selon vos besoins et votre système qualité existant. Voici les étapes possibles d’une implémentation « type » :

Étape 1 : Audit / Diagnostic de l’existant

Connaissance des activités de l’entreprise,
Identification des processus de l’entreprise,
Mesure de la formalisation (procédures écrites) des activités par rapport aux exigences du modèle (norme ISO),
Rapport sur le diagnostic : Améliorations à mettre en place.

Ce diagnostic est réalisé sous forme d’un audit qui prend en compte les différents points de la norme et les fonctions de l’entreprise qui ont une incidence sur la qualité du produit. Ce diagnostic donne lieu à un rapport qui présente l’état des lieux par rapport aux exigences de la norme et propose un plan d’action.

Étape 2 : Pré-requis à la mise en place du SMQ

Élaboration du plan d’actions sur la mise en œuvre du système qualité,
Élaboration préliminaire du calendrier projet,
Nomination du Représentant de la Direction et/ou d’un comité de projet qualité,
Préparation du plan de communication.

Étape 3 : Mise en place du Système de Management de la Qualité (SMQ)

Réorganisation et mise en place des actions recommandées lors de diagnostic,
Élaboration des documents écrits nécessaires à la gestion du système : méthodes, instructions de travail, processus, procédure, formulaire, etc.
Élaboration du Manuel Qualité,

Étape 4 : Gestion du Système de Management de la Qualité

Formalisation des enregistrements qualité,
Mise en place d’indicateurs de la qualité,
Suivi des actions mises en place,
Exploitation des données recueillies.

L’important est de mettre en œuvre une amélioration continue. Celle-ci passe obligatoirement par la mise en place d’indicateurs pour mesurer la performance du SMQ, afin d’identifier les écarts par rapport aux objectifs fixés.

Étape 5 : Formation / mise en œuvre de l’audit Qualité interne

Choix, profil du ou des auditeurs Qualité internes,
Formation des auditeurs Qualité internes,
Élaboration du planning d’audit (calendrier, thèmes),
Mise en œuvre du système d’audit Qualité.

Étape 6 : Audit interne

Validation de l’adéquation et de la conformité entre le modèle (norme ISO retenue), le référentiel (système Qualité en place) et la réalité (l’existant),
Suivi de l’audit, actions correctives,
Revue de direction.

Étape 7 : Choix de l’organisme certificateur

Procédure de sélection et dépôt de candidature,
Réponse au questionnaire d’évaluation préliminaire.

Étape 8 : Audit de Certification

Préparation et plan de communication sur l’intervention,
Obtention du certificat ISO.